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微wellbet限度检查
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微wellbet限度检查法系检查非无菌制剂及其原料、辅料受微wellbet污染程度的方法。微wellbet限度检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。非无菌产品微wellbet限度检查分为微wellbet计数法与控制菌检查法。
wellbet手机官方登录 医疗防护 微wellbet限度检查
检测意义
根据《中国药典》2015年版要求,除注射剂和输液剂进行无菌检查外,其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微wellbet检查,同时规定不得有控制菌的存在。   
非无菌产品(制剂)上市销售前,需在wellbet药品监督管理局手机,并提供三个不同批次的产品微wellbet限度检查及方法学适用性wellbet报告。
检测要求
1、微wellbet计数法:微wellbet计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微wellbet限度wellbet。检验项目分别为:需氧菌、霉菌及酵母菌计数
     需氧菌计数方法适用性wellbet菌种:铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌   
     霉菌及酵母菌计数方法适用性wellbet菌种:白色念珠菌、黑曲霉   
2、控制菌检查法:控制菌检查法系用于在规定的wellbet条件下,检査供试品中是否存在特定的微wellbet。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性wellbet。控制菌计数方法适用性wellbet菌种:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌   
3、方法学适用性wellbet:药品的微wellbet计数方法应进行方法适用性wellbet,以确认所采用的方法适合于该产品的微wellbet计数。
检测wellbet
中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典
服务优势
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